0532-80921197
藥物名稱 BGB-A317注射液
研究目的 比較BGB-A317和索拉非尼作為一線治療用于不可切除HCC受試者的OS
1.組織學檢查確診為HCC
2.BCLC C期,或不適合局部-區域治療或在局部-區域治療后出現疾病進展,并且不適合根治療法的BCLC B期
3.既往未曾接受過HCC全身治療。備注:不排除既往曾接受局部治療(如TACE)的患者
4.具有≥ 1個根據RECIST v1.1可測量的病灶,條件是:所選擇的靶病灶之前未曾接受過局部治療,或選擇的靶病灶位于既往局部治療區域,之后根據RECIST v1.1被評價為疾病進展
5.肝功能為Child-Pugh A級
6.ECOG PS≤1
7.器官功能充分
1.已知的纖維板層樣HCC,肉瘤樣HCC或混合型膽管癌和HCC組織學類型
2.有涉及門靜脈主干的腫瘤癌栓
3.在隨機之前28天內曾接受肝臟的局部-區域治療
4.在篩選期間或在隨機之前6個月內有任何門靜脈高壓癥伴出血性食管或胃靜脈曲張的臨床證據
5.在篩選或在隨機之前6個月內有任何出血或血栓性疾病或者在治療中需要監測國際標準化比值的任何抗凝藥物(例如華法林或類似藥物)
6.在篩選時存在任何活動性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能復發的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史
7.在隨機之前14天內有任何需要用皮質類固醇全身治療(劑量高于10mg/日的強的松或同類藥物同等劑量)或其它免疫抑制劑治療的病癥
8.有間質性肺病或非感染性肺炎的病史,除非是放療引起的
9.篩選時的心電圖顯示根據心率校正后的QT間期(QTc)(根據Fridericia法校正)超過450 msec